دو واکسن ایرانی دیگر به فاز کارآزمایی بالینی نزدیک شدند - وبلاگ بلاگ پو

به گزارش وبلاگ بلاگ پو، اقتصادنیور : رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو اظهار داشت، کرونا در کشور ما فرصت بسیار خوبی به وجود آورد و توانست توانمندی های محققان ایرانی را در انواع پلتفرم های ساخت واکسن را نشان دهد.

به گزارش اقتصادنیوذ به نقل از ایسنا، دکتر سعیده فخرزاده در وبینار آنالیز شرایط فراوری واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی کشور ایران در فراوری آن که در فرهنگستان علوم پزشکی برگزار گردید، مطرح کرد: در حال حاضر 12 تقاضای جدی برای فراوری واکسن با پلتفرم های مختلف از جمله DNA، mRNA، ویروس غیرفعال شده و ... به اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو ارسال شده که فعلا 8 مورد از آنها پرونده فعال دارند.

وی اضافه نمود: یکی از واکسن های ایرانی کرونا وارد فاز بالینی شده، دو واکسن دیگر به فاز بالینی نزدیک شده اند و 5 مورد دیگر نیز پرونده را تهیه و به ما ارائه نموده اند تا بتوانند وارد مراحل بعدی شوند. جای خوشحالی است که این همه توانمندی و ظرفیت در این حوزه در کشور وجود دارد.

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو یادآور شد: به عنوان سیستم نظارتی، فرایند ثبت واکسن های ایرانی کرونا را حتی المقدور تسهیل کردیم. از ابتدای شیوع کرونا شاید کارکنان بسیاری از سازمانها، دورکاری می کردند اما در این مدت ما و همکاران مان مرخصی هم نرفتیم تا مراحل تسهیل و ضوابطی تعریف گردد که کارها به خوبی و به درستی پیش رود.

فخرزاده گفت: ضابطه تایید داروهای جدید و همچنین صدور مجوز واکسن را تهیه کردیم و برای صدور مجوز واکسن نیز راهنما تدوین کردیم که با جزییات شرح داده ایم تا سازنده واکسن بداند که گام به گام باید چه مراحلی و مطالعاتی را در زمینه کیفی، بخش حیوانی و پیش بالینی و کارازمایی بالینی باید انجام دهد.

وی تاکید نمود: همه کوشش ما این بود که در تسهیل و تسریع فرایندهای ساخت واکسن، هیچ نکته ای مورد غفلت واقع نگردد. ما نمی خواهیم واکسنی را در کشور داشته باشیم که از نظر کیفیت و سلامت نسبت به واکسن های معتبر، پایین تر باشد. در این زمینه سعی کردیم توان کارشناسی خودمان را افزایش دهیم و از کمیته های مشورتی و تخصصی استفاده کنیم.

رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به احتمال زیاد بعضی واکسن های ساخت داخل چند ماه دیگر آماده فراوری انبوه می شوند بنابراین برای تامین و واردات واکسن به کشور نیز ضابطه ای تدوین کردیم که اگر قرار است واکسنی را از خارج وارد کنیم، باید چه الزاماتی داشته باشد.

فخرزاده تاکید نمود: نمی توانیم صرفا وارد مطالعه بالینی کشورهای دیگر شویم تا زمانی که واکسن در کشور مبدا، مجوز مصرف را گرفته باشد بنابراین این شرط اول ما است که در صورتی می توان در مطالعه ای مشارکت داشته باشیم که مراحل ساخت با مشارکت طرف ایرانی اجرا شده و تکنولوژی و دانش ساخت واکسن به کشور منتقل گردد. در خصوص واردات، واکسنی را تهیه می کنیم که در کشور مبدا، مجوز مصرف گرفته باشد و استفاده از آن آغاز شده باشد.

وی توضیح داد: به دنبال این هستیم که واکسن هایی که تاییدیه های سازمان جهانی بهداشت یا سیستم های نظارتی قوی دارند را برای کشور فراهم کنیم و در کنار آن، مستنداتی از مراحل مطالعات بالینی، مطالعات حیوانی و اطلاعات کیفی آن واکسن ها را دریافت کنیم و پس از انجام آنالیز های لازم و در صورت تایید، آن را برای تزریق در اختیار مردم ایران قرار دهیم.